两会｜全国人大代表蔡卫平：有条件允许第三方

本报记者 伍月明 广州报道

“对于我国医学检验部门现状而言，发展LDT的需求非常紧迫。”近日，全国人大代表、广州医科大学附属市八医院感染病中心首席专家蔡卫平向《中国经营报》记者提及，拟在全国两会上提交《关于加快推进医学检验实验室自建检测方法服务于临床的建议》。

医学检验实验室自建检测方法（laboratory developed tests，LDT）是指医学检验机构或部门为满足临床需求而自行研发、验证和使用的检测方法，该方法仅在医学检验机构或临床实验室内部使用，不作为商品出售给其他机构或个人。

医学检验始于LDT，大部分的新技术、新方法均是采用LDT进行，新一代测序技术（NGS）、液相色谱-质谱分析技术（LC-MS）、流式细胞技术等新技术的临床应用都离不开LDT的应用。

不过，近年来，随着检测技术的不断创新，新技术、新项目从研发向临床应用快速转化，个体化医疗和精准医疗的临床需求逐渐增加，而市场监管审批相对检验产品的更新迭代存在滞后性。

据蔡卫平介绍，国际上公认有7000多种罕见病，由于用量较少，厂家没有动力批量生产和申报注册此类试剂，导致实验室没有针对罕见病诊断的商品化仪器和试剂盒，故利用LDT推动罕见病诊断和治疗势在必行。精准医学的重要前提是精准诊断，个体化的治疗离不开个体化的诊断，采用新技术、新方法为临床提供精准信息成为医学检验发展趋势。医生和患者选择LDT的最常见原因是市场上没有诊断某些疾病的商品化试剂。

对此，蔡卫平建议：

一、加快推动医学检验实验室自建检测方法服务于临床。尽快出台LDT服务管理办法，明确LDT的定义和适用范围、开展LDT的基本条件、建立LDT风险管理机制、备案申请流程和监管等。

二、在国家卫健委印发的《医疗机构临床检验项目目录》基础上，允许省、自治区、直辖市卫健委根据各地需求把LDT项目增补入目录在本地区应用。

三、有条件允许第三方医学检验机构开展LDT服务于临床。国内第三方医学检验机构在精准医学领域拥有较强的技术基础和实力，在质量控制、临床应用等方面有一定的优势。依托行业龙头企业开展先行先试，通过项目备案等措施有条件允许LDT项目服务于临床，政府有关部门严格监管。

（编辑：阎俏如 校对：颜京宁）

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